ANÁLISIS
En la industria farmacéutica existe una gran variedad de productos cuya presentación y uso no requieren de esterilidad. Sin embargo, la presencia de cargas microbianas puede alterar el producto deteriorando o disminuyendo la actividad terapéutica del principio activo. Por esta razón resulta importante conocer la cantidad y qué tipo de microorganismos están en un fármaco para garantizar la calidad del producto y en algunos casos hasta su inocuidad.
Microbiología
Farmacéutica
ENSAYOS
Nuestros
En algunas preparaciones farmacéuticas o cosméticas, fundamentalmente en fórmulas líquidas y semisólidas acuosas, es necesario el uso de conservantes que prevengan la proliferación microbiana durante el periodo de validez del producto.
El uso de conservantes ha de estar justificado y su concentración ha de ser la mínima que garantice su eficacia a lo largo de toda la vida del producto; por ello también se debe verificar la eficacia de los conservantes al final del periodo de validez del producto.
Eficacia antimicrobiana:
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Recuento Total Aerobio.
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Recuento Hongos y Levaduras.
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Salmonella spp.
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NMP Coliformes totales, Coliformes fecales y E.coli.
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UFC Coliformes totales, Coliformes fecales y E.coli.
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NMP Staphylococcus aureus.
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UFC Staphylococcus aureus.
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Enterobacterias
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Burkholderia Cepacia.
Microbiológicos:
Validaciones consisten en determinar las características del producto, hacen necesario realizar modificaciones en el método o desarrollar un método adecuado para dicho producto. En cualquiera de las circunstancias se debe demostrar la capacidad de este método microbiológico para detectar microorganismos en presencia del producto, ya que el producto a analizar puede afectar al crecimiento de los microorganismos.
Validaciones microbiológicas:
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