Nuestros
Ensayos
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Ensayo de valoración: desarrollamos métodos de valoración por espectrofotometría UV-visible y cromatografía líquida para principios activos y preservantes.
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Ensayo de Uniformidad de Unidades de Dosificación: para este tipo de desarrollo contamos con técnicas analíticas de espectrofotometría UV-visible y cromatografía líquida. Nos basamos en el capítulo Uniformidad de Unidades de Dosificación de la USP para el cumplimiento del marco regulatorio.
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Ensayo de disolución: contamos con aparato I (canastas) y II (paletas) descritos en el capítulo <711> Disolución de la USP y con técnicas analíticas de espectrofotometría UV-visible y cromatografía líquida.
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Determinación Impurezas: utilizamos la cromatografía líquida para el desarrollo de método de impurezas en productos farmacéuticos. Para establecer especificaciones nos basamos según los criterios de las ICH Q3B.
Ofrecemos el desarrollo de métodos químicos para:
En nuestro laboratorio contamos con equipos (pH metro, desintegrador, balanza de humedad, viscosímetro, balanzas analíticas, disolutores, HPLC, espectrofotómetro UV-visible) para el análisis fisicoquímico de producto terminado farmacéutico. Emitimos el correspondiente informe de análisis.
Control de Calidad de Producto Terminado:
Para la validación de métodos analíticos de productos farmacéuticos nos basamos en el Reglamento Técnico Centroamericano 11.03.39: 06 y el capítulo <1225> Validación de Procedimientos Farmacopeicos de la USP. El servicio incluye toda la documentación necesaria (protocolos, informes, espectros, cromatogramas, hojas de cálculo).
Validación de métodos analíticos:
Realizamos estudios de estabilidad de uso en productos multidosis o para reconstitución.
Estudios de estabilidad en uso:
Ofrecemos la opción de almacenar muestras en cámara climática programada a 30 °C / 75% HR (zona IV b), así como el posterior análisis fisicoquímico en los tiempos que corresponda a lo largo del periodo. Emitimos el informe de análisis en cada tiempo.
Estudios de estabilidad (Zona IV b):
Realizamos el desarrollo de método y la ejecución de Perfiles de Disolución en nuestro laboratorio fisicoquímico. A través de nuestra alianza con Desarrollos Biomédicos y Biotecnológicos de México S.A. de C.V (DEBBIOM), tercero autorizado por Cofepris como Unidad Clínica y Analítica les brindamos atención en la cotización y seguimiento de estudios de bioequivalencia.
Estudios de Bioequivalencia y Perfiles
de disolución:
Conversemos
Deseamos el respaldo de su empresa mediante servicios de laboratorio para análisis de alimentos, farmacéuticos e inspecciones.